美国脑机接口初创公司 Science Corp 宣布，旗下 Prima 视网膜晶片已取得欧盟 CE 标志，意味着这款医疗器械可在整个欧盟和欧洲经济区销售，无需再逐国申请上市许可。Science Corp 首席执行官 Max Hodak 向彭博表示，公司即将在欧洲启动销售。
公司稍早也公布了欧洲商业化时间表，计划在 8 月推出，首例商业植入很可能在德国进行。Science Corp 预计今年完成数十例植入，明年的目标提高到约 200 例。价格尚未确定，公司称将根据不同地区和保险方案而有所差异。
支撑这一路线图的是一项已发表的临床结果。根据去年刊登在《新英格兰医学期刊》上的试验数据，在 32 名完成 12 个月随访的晚期患者中，26 人的视力出现临床上有意义的改善，恢复程度足以重新辨认字母、数字和单词。
Prima 的工作方式与适应症
Prima 系统由两部分组成：一片植入眼球后方、视网膜下方的无线光伏晶片，以及一副配有摄像头和微型投影仪的特制眼镜。眼镜先捕捉患者眼前画面，再将图像投射到晶片上；晶片通过光能发电，把图像转换成电信号，刺激视网膜内仍然存活的细胞，让大脑重新感知影像轮廓。
这套系统针对的是地理萎缩，也就是年龄相关性黄斑部病变的晚期类型。该病发生在视网膜中央感光细胞坏死之后，患者视野中会出现模糊区域或黑洞，是老年人失明最常见的原因之一。报道指出，目前这一疾病没有药物能够治愈，只能延缓恶化。
在整个黄斑部病变治疗领域，现有药物可以延缓病情进展，但没有一种能够逆转病程。Science Corp 将 Prima 描述为第一款针对这一晚期阶段、已被证明可让部分患者恢复“形态视觉”的商业设备。地理萎缩多见于 70 岁以上人群，随着全球人口老龄化，这一患者群体还将继续扩大。Hodak 表示，仅欧洲就有数十万名潜在受益者。
为何率先商业化的是 Science Corp
在美国脑机接口赛道上，Science Corp 并非市值最高的公司。报道称，该公司目前估值为 15 亿美元，排在第二位，前方是由马斯克创办、关注度更高的 Neuralink。不过，率先将植入式产品推进到商业销售阶段的，是 Science Corp。
Hodak 是 Neuralink 的联合创始人之一，2021 年离开后创办了 Science Corp，并将重点放在视觉修复上，而不是直接处理语言和运动等更复杂的脑部信号。这一路线选择，也让公司得以先从欧洲市场切入，把 CE 标志作为商业化突破口。
按报道说法，一张欧洲许可即可覆盖欧盟与欧洲经济区市场，推进速度快于美国更漫长的审批流程。相较之下，如果先等待美国审批，同类植入产品的上市进度可能被拉长数年；先拿到 CE 标志，则把商业化时间明显提前。
资金方面，Science Corp 累计已融资 4.89 亿美元。彭博今年 3 月报道称，公司估值达到 15 亿美元。报道还提到，这笔资金使 Science Corp 能够同时推进视网膜晶片业务，以及利用工程神经元与脑组织连接的下一代设备，在销售产品获取现金流的同时，继续布局更深入的脑机接口技术。